Évaluation du programme du Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments – Descriptions détaillées

Figure 2.1 : Dépenses relatives aux subventions et bourses par exercice financier

La figure 2.1 présente les dépenses par exercice financier.

• 2009-2010 : 1 350 000 $
• 2010-2011 : 1 144 089 $
• 2011-2012 : 6 066 726 $
• 2012-2013 : 8 692 330 $

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Figure 4.1 : Nombre de mois entre la présentation des requêtes et le début des recherches par année de présentation

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Figure 4.2 : Répartition géographique des chercheurs du RIEM

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Annexe B : Modèle logique du RIEM

Intrants : ETP, fonds de programme, sources de données existantes, questions de recherche sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments, connaissance approfondie

Activités : Administrer le RIEM; Appliquer les connaissances; Faciliter le réseautage dans la recherche sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments

Extrants : Programme de recherche prioritaire; Activités de recherche financée (études, formation, etc.); Nouvelles données post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments; Mécanismes pour communiquer; Forum/ateliers pour transmettre l'information et communiquer les résultats; Publications; Réseau virtuel de recherche post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité

Portée : Milieu de la recherché; Intervenants; Comité directeur du RIEM; Intervenants/milieu de la recherche; Intervenants

Résultats immédiats : La recherche tient compte des besoins prioritaires des décideurs en matière de données sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments; Plus de données sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments à la disposition des décideurs; Plus de données sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments post commercialisation pour éclairer les décisions; Coordination et collaboration accrues pour combler les lacunes en matière de données

Résultats intermédiaires : Utilisation de données post-commercialisation produites par le RIEM pour éclairer les décisions relatives à l'innocuité et à l'efficacité des médicaments (p. ex. activités de gestion des régimes d'assurance-médicaments, politique réglementaire); Meilleure capacité d'évaluer les avantages et les risques des médicaments sur le marché (p. ex. activités de réglementation, gestion des régimes d'assurance-médicaments); Capacité accrue du Canada d'entreprendre des recherches post commercialisation de haute qualité

Résultats à long terme : Médicaments efficaces et sûrs; Information opportune et crédible sur les médicaments

Résultat final : Sélection judicieuse et utilisation sécuritaire des médicaments (résultat intermédiaire du PASPAC)

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Annexe C : Modèle d'approche axée sur le cycle de vie

Le Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments met les nouvelles données de recherche sur les médicaments mis en marché à la disposition des organismes de réglementation, des responsables des politiques, des fournisseurs de soins de santé et des patients. Ainsi, en permettant l'intégration de nouvelles données aux mesures de vigilance des produits de Santé Canada, de l'industrie, des professionnels de la santé et des patients, le réseau recoupe les activités d'intervention et de surveillance post-commercialisation effectuées dans le cadre d'une approche axée sur le cycle de vie pour la réglementation des médicaments.

Cette approche prévoit une évaluation rigoureuse et pertinente de la qualité, des avantages, des dangers et des incertitudes des produits préalable et ultérieure à leur mise en marché générale.

Un cadre de réglementation bien conçu reconnaît les points critiques du cycle de vie d'un médicament, relie entre elles les phases séparant ces points et appuie la cueillette, l'analyse et la communication d'information.

Enrichissement des connaissances

Le cycle de vie d'un médicament commence par son élaboration par le fabricant, qui mène des expériences non cliniques dans le but de caractériser la structure et les activités du produit. Des essais sont faits sur des cellules et sur des animaux afin que l'on puisse observer l'interaction du médicament avec les systèmes biologiques. Santé Canada a alors des occasions de s'informer des plans du fabricant en matière d'essais cliniques du médicament sur des sujets humains. L'information recueillie à ce point apportera un éclairage utile en prévision de la demande d'essais cliniques (DEC) et de la présentation de drogue nouvelle (PDN).

Les renseignements nécessaires à la DEC peuvent être enrichis de manière à inclure le plan complet du fabricant pour l'élaboration du médicament. Cela permettrait à Santé Canada d'adopter une approche plus complète d'évaluation des essais cliniques et d'améliorer sa compréhension du médicament lors de l'étude de la PDN.

L'importante somme de travail qu'investit le fabricant de médicaments dans la production de sa PDN aboutit à des centaines de volumes d'information clinique et scientifique. Santé Canada étudie les données pour prendre une décision sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament. Si le médicament remplit les exigences dans ces trois domaines, l'étude des résultats de la PDN débouche sur la délivrance d'un avis de conformité (AC) autorisant le fabricant à mettre le médicament sur le marché.

Surveillance continue

Certains types de renseignements sur un médicament ne sont pas accessibles avant la commercialisation. Il s'agit notamment des effets indésirables rares, de l'interaction avec d'autres médicaments, des effets à long terme et des effets sur les groupes de patients non étudiés lors des essais cliniques. Ainsi, la collecte et l'analyse continues d'information sur un médicament, une fois qu'il est mis en marché, sont essentielles. Les renseignements amassés pendant cette phase peuvent influer sur l'évaluation des avantages et des risques associés au médicament.

Un médicament peut être retiré du marché par l'organisme de réglementation ou par le fabricant. Il est toutefois possible de préserver les renseignements résultant de l'emploi du médicament et de les mettre à profit dans l'élaboration ou l'amélioration d'autres médicaments.

Besoins extraordinaires

Certains médicaments spéciaux sont élaborés dans le but de répondre à des besoins extraordinaires et les décisions prises à leur sujet peuvent reposer sur des données limitées. Il peut s'agir de médicaments pour le traitement de maladies rares, de médicaments à utiliser en cas d'urgence, de médicaments consentis pour des motifs humanitaires, ou de traitements nouveaux et prometteurs. De par leur nature, ces médicaments peuvent n'avoir fait l'objet que d'essais cliniques limités, voire d'aucun essai clinique. Les renseignements sur ces médicaments évoluent au fil de l'emploi et sont essentiels à leur réglementation. La cueillette et l'analyse de données sur les médicaments pour besoins extraordinaires posent de grandes difficultés, mais doivent être abordées dans le cadre de l'homologation progressive.

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance est la démarche de détection, d'évaluation, de compréhension et de prévention des effets indésirables des médicaments ou de tout autre problème que ceux-ci puissent causer. Jusqu'ici, la pharmacovigilance était exercée après la mise en marché du médicament et ordinairement seulement après qu'un problème lié à l'innocuité était signalé. La planification avancée de la détection des effets indésirables et l'adoption de meilleures approches de gestion des risques peuvent mener à une amélioration des soins prodigués aux patients tout en réduisant le besoin de retirer des médicaments du marché. La planification de la pharmacovigilance débute, dans certains pays, dès le stade des essais non cliniques. Le modèle d'homologation progressive peut intégrer la planification de la pharmacovigilance dès les premières étapes de la mise au point des médicaments (voir également le document de travail « Planification de la pharmacovigilance »).

Communication

La communication efficace et opportune de nouveaux renseignements sur les médicaments est un élément important de la gestion du cycle de vie. En sa qualité d'organisme de réglementation, Santé Canada peut disposer de renseignements avant les autres décideurs. Le régime proposé de réglementation progressive est axé sur l'information, aussi est-il nécessaire de le doter d'un appui structuré de la communication. Les renseignements sur les médicaments peuvent être complexes et leur communication doit les rendre accessibles et utiles. Le modèle envisagé d'homologation progressive appuiera la participation des utilisateurs au partage et à la communication d'information tout en reconnaissant la variété des divers besoins.

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Annexe D : Organigramme du RIEM (13–03–2013)

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Annexe E : Processus de gestion des requêtes du RIEM

Étape 1 : Le décideur soumet une requête.

Étape 2 : Évaluation initiale par le Bureau de coordination du RIEM

• Si la requête est acceptable, elle passe à la prochaine étape.
• Si la requête ne correspond pas au champ d'application du RIEM ou si on a besoin d'information supplémentaire, la requête est retournée au décideur qui peut l'améliorer ou l'annuler.

Étape 3 : Évaluation de la faisabilité par le comité consultatif scientifique (CCS)

• Si la requête est réalisable par une ou plusieurs équipes du RIEM, elle passe à la prochaine étape.
• Si la requête est réalisable, mais pas par une équipe du RIEM, un appel ouvert est lancé afin de déterminer si on peut répondre à cette requête au moyen des outils de financement des IRSC.
• Si la requête ne correspond pas au champ d'application du RIEM ou si on a besoin d'information supplémentaire, la requête est retournée au décideur qui peut l'améliorer ou l'annuler.

Étape 4 : Élaboration et amélioration de la requête

Étape 5 : Soumission officielle de la requête

Étape 6 : Le comité directeur est informé des résultats de l'ADM et établit le niveau de priorité de la requête.

1. Si l'équipe du RCEOM peut répondre à la requête, celle-ci passe à l'étape de la recherche.
2. Si l'une des six autres équipes peut répondre à la requête, une subvention pour le financement accéléré de la recherche ciblée du RIEM est demandée.
   1. La proposition est soumise à l'évaluation par les pairs et étudiée par le BC du RIEM (elle peut être retournée à l'équipe qui l'a soumise aux fins d'amélioration).
      1. Si la proposition est approuvée, elle passe à l'étape de la recherche.
      2. Si la requête est réalisable, mais pas par une équipe du RIEM, un appel ouvert est lancé afin de déterminer si on peut répondre à cette requête au moyen des outils de financement des IRSC.
      3. Si le financement n'est pas approuvé ou aucune proposition n'a été reçue, la requête est retournée au décideur qui peut l'améliorer ou l'annuler.

Étape 7 : Les résultats de la recherche sont transmis au décideur avant qu'ils soient diffusés

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Date de modification :

2015-07-08