Recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines : Foire aux questions

La recherche sur les cellules souches humaines est régie par la Loi sur la procréation assistée, qui proscrit dix activités liées à la modification du génome humain et à la création et conservation d’embryons. En vertu de cette loi, le CSRCS examine la conformité de la recherche sur les cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines avec le chapitre 12, section F de l’EPTC 2 dans les cas où ces cellules ont été dérivées d’une source embryonnaire ou seront transférées chez des êtres humains ou des animaux.

Types de recherche sur les cellules souches qui requièrent l'examen du CSRCS :

1. Toutes les recherches menées dans le but d'isoler ou d'étudier des lignées de cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines provenant d'embryons humains;
2. Toutes les recherches sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines anonymisées qui ont été créées au Canada ou qui ont été créées à l’étranger, puis importées à des fins de recherche;
3. Toutes les recherches comportant la greffe de lignées de cellules souches pluripotentes humaines chez des animaux non humains, de la naissance à l'âge adulte;
4. Toutes les recherches comportant la greffe de lignées de cellules souches pluripotentes humaines induites chez des animaux non humains, de la naissance à l'âge adulte, à des fins autres que l'étude de la formation de tératomes;
5. Toutes les recherches comportant la greffe de lignées de cellules souches pluripotentes humaines chez des sujets humains;
6. Toutes les recherches utilisant des lignées de cellules importées différenciées des cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines provenant d’embryons humains. Si les lignées progénitrices ne sont pas au nombre de celles que le CSRCS a approuvées, celui-ci évaluera alors la dérivation de la lignée de cellules progénitrices afin de s’assurer qu’elles sont conformes à l’EPTC 2;
7. Toutes les recherches comportant la greffe de cellules différenciées des cellules souches pluripotentes humaines, sur des sujets humains et animaux non humains, de sources tant canadiennes qu’étrangères.

Types de recherche sur les cellules souches qui exigent un avis au CSRCS :

1. Recherche visant à greffer des cellules souches pluripotentes humaines induites chez des sujets animaux non humains uniquement pour étudier la formation de tératomes, à condition que les chercheurs avisent le CSRCS par écrit que les sujets animaux ne serviront pas à des fins de reproduction.

Types de recherche sur les cellules souches qui n’exigent pas l’examen du CSRCS ni un avis au CSRCS :

1. Toutes les recherches menées dans le but d’isoler et d’étudier des lignées de cellules souches humaines provenant du cordon ombilical et du placenta;
2. Toutes les recherches menées dans le but d’isoler et d’étudier des lignées de cellules souches humaines qui ne sont pas susceptibles d’être pluripotentes provenant de tissus somatiques humains;
3. Toutes les recherches menées dans le but d’isoler des lignées de cellules souches pluripotentes humaines provenant de tissus somatiques humains;
4. Toutes les recherches comportant la greffe des lignées de cellules souches humaines anonymisées obtenues de sources non embryonnaires créées au Canada ou créées ailleurs et importées à des fins de recherche et non greffées;
5. La recherche avec des produits (p. ex. ARN), mis à part les cellules, tirés de cellules souches pluripotentes humaines;
6. La recherche avec seulement des cellules souches pluripotentes humaines histologiquement fixées;
7. La greffe de cellules souches humaines non pluripotentes, mis à part les cellules non pluripotentes humaines provenant de cellules pluripotentes, chez des sujets animaux après la naissance.

L’examen local par le comité d’éthique de la recherche (CER) et, le cas échéant, par le comité de protection des animaux (CPA) est essentiel, mais il peut avoir lieu avant ou après l’examen par le CSRCS. Les chercheurs devraient donc se renseigner auprès des conseillers en éthique de leur établissement. Le CER ou le CPA local peut par ailleurs en tout temps soumettre un projet de recherche sur les cellules souches humaines à l’examen du CSRCS s’il considère que le projet relève du mandat du CSRCS. Pour plus d’informations à cet égard, veuillez consulter la page Le comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches doit-il examiner mon projet de recherche ?

Veuillez consulter la page Le comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches doit-il examiner mon projet de recherche ? pour connaître les critères d’évaluation qui s’appliquent à la recherche que vous proposez, et la page Soumettre des demandes concernant la recherche sur les cellules souches au Comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches pour obtenir de l'information sur la façon de soumettre des propositions au CSRCS.

L'examen local par le comité d’éthique de la recherche et, le cas échéant, le comité de protection des animaux est essentiel, mais il peut avoir lieu avant ou après l’examen par le CSRCS. Les chercheurs devraient donc se renseigner auprès des conseillers en éthique de leur établissement.

L'approbation est valable pour la durée du financement du projet de recherche, comme initialement indiqué lorsque le projet a été présenté au CSRCS. Depuis avril 2021, la durée du financement figure dans toutes les lettres d’approbation du CSRCS.

L'examen local par le CER (et, le cas échéant, par le CPA) est essentiel, mais il peut avoir lieu avant ou après l'examen par le CSRCS. Les chercheurs devraient donc se renseigner auprès des conseillers en éthique de leur établissement. Pour plus d’information sur les exigences d’évaluation requises par le CSRCS, le CER et le CPA, veuillez consulter la page Le comité de surveillance de la recherche sur les cellules souches doit-il examiner mon projet de recherche ?

Oui. Il faut obligatoirement se conformer à l'EPTC 2 dans le cas des recherches menées sous les auspices ou dans la sphère de compétences d'un établissement admissible à administrer les fonds des organismes.

Le Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche énonce les responsabilités des établissements, des chercheurs et des organismes relativement à la conduite responsable de la recherche, y compris les procédures à suivre dans le cas de l'inobservation d'une exigence de l'organisme, ou d'une allégation à ce sujet.

L’EPTC 2 s’applique à toute recherche menée sous l’autorité ou les auspices d’un établissement admissible à recevoir et à administrer des fonds de recherche d’un des trois organismes subventionnaires fédéraux (le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada et les Instituts de recherche en santé du Canada) – aussi connu sous le nom d’établissement admissible. L’EPTC 2 s’applique donc à toute recherche menée sous l’autorité ou les auspices d’un établissement admissible, quels que soient l’endroit où la recherche est menée et son mode de financement (non financée, financée par un ou plusieurs des trois organismes subventionnaires fédéraux, ou financée par un autre organisme). Par conséquent, l’EPTC 2 s’applique à toute recherche financée (en tout ou en partie) par l’industrie et menée sous l’autorité ou les auspices d’un établissement admissible.

Ainsi, les chercheurs affiliés à un établissement admissible sont assujettis à l’EPTC 2, et leur recherche avec des cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines qui ont été dérivées d’une source embryonnaire ou qui seront greffées ou transférées sous toute autre forme chez des êtres humains ou des animaux doit être examinée et approuvée par le CSRCS et un CER. Pour obtenir plus d’information sur la portée de l’EPTC 2, consultez les Interprétations de l’EPTC du Groupe en éthique de la recherche.

Oui.

Oui. Vos nouveaux protocoles de recherche doivent faire l'objet d'un examen par le CSRCS, votre comité d’éthique de la recherche local et, le cas échéant, le comité de protection des animaux.

Si vous menez une recherche sur les cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines qui est du ressort du CSRCS (comportant l'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines ou de cellules souches pluripotentes humaines induites in vivo), vous devrez alors obtenir l'approbation du CSRCS pour les fonds accordés dans le cadre du Programme des chaires de recherche du Canada.

Toutefois, si le financement de la chaire de recherche du Canada ne doit servir que de supplément pour les projets approuvés par le CSRCS, il ne sera pas nécessaire de refaire la démarche au complet. Si c'est le cas, veuillez soumettre une attestation écrite stipulant qu'aucune recherche nouvelle n'est proposée pour la chaire de recherche du Canada, en prenant le soin d’indiquer le titre et la date d’approbation du projet auquel elle est liée. Cela rendra inutile un autre examen par le CSRCS.

Oui. La recherche que vous effectuez comme stagiaire avec les fonds des organismes (au Canada ou à l'étranger), ou pendant que vous travaillez pour un établissement qui reçoit des fonds des organismes, doit être conforme à l’EPTC 2. Toute recherche que vous entreprenez et qui entre dans le champ d'application du chapitre 12, section F doit être approuvée par votre CER local et, le cas échéant, par le CPA.

Veuillez vous servir du formulaire du CSRCS pour présenter une demande d'examen. Cochez la case indiquant que vous êtes un stagiaire et énumérez le(s) membre(s) superviseur(s).

Oui. Toute recherche sur les cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines menée sous les auspices ou dans la sphère de compétences d’un établissement admissible à recevoir des fonds des organismes doit être conforme à l’EPTC 2 et être soumise à l’examen du CSRCS pour assurer sa conformité.

Le CSRCS n’examine pas les projets de recherche du secteur privé canadien (c.-à-d. les recherches qui ne sont pas menées sous les auspices d’établissements admissibles au financement des trois organismes).

Oui, vous ne pouvez participer qu’à des recherches sur les cellules souches pluripotentes humaines qui sont conformes au chapitre 12, section F de l'EPTC 2 et qui ont été approuvées par le CSRCS.

Les membres de l'équipe de santé qui traitent et/ou conseillent un ou des patients sont en situation de pouvoir, ce qui pourrait leur permettre d’exercer une influence indue sur la disposition des embryons excédentaires par rapport aux besoins de reproduction du ou des patients. Pour obtenir de plus amples renseignements à cet égard et vous informer de l’importance à accorder à la gestion responsable du double rôle de clinicien et de chercheur, veuillez vous reporter aux notes d’application de l'article 3.1 et au  chapitre 7, section D de l'EPTC 2.

L'article 12.20 de l'EPTC 2 stipule que « des copies des contrats conclus entre chercheurs, établissements et promoteurs du secteur privé et tout renseignement d'ordre budgétaire doivent être fournis au CSRCS et au comité d’éthique de la recherche pour qu'ils puissent examiner et évaluer les conflits d'intérêts réels ou éventuels et garantir le droit de publier rapidement et sans limitation indue. »

Dans son application de la politique, le CSRCS est conscient qu'en raison des délais de publication et des exigences en vigueur à l'égard des demandes de brevet, « rapidement » signifie que le chercheur soumettra un manuscrit pour publication sous environ 90 jours. Un prolongement justifiable de ce délai devra, le cas échéant, être précisé dans la demande au CSRCS ou dans une lettre.

Le chapitre 12, section F de l'EPTC 2 s'applique à l’ensemble de la recherche sur des cellules souches pluripotentes ou totipotentes humaines menée sous les auspices ou dans la sphère de compétences d'un établissement admissible à l'obtention des fonds des organismes. Si ce type de recherche et l'utilisation de cellules dérivées de cette manière ne sont pas exclus, de tels projets nécessitent un examen et l’approbation du CSRCS et d’un comité d’éthique de la recherche. Les types de recherche sur les cellules souches formellement proscrites en vertu de la législation canadienne sont énoncés dans les notes d’application de l’article 12.20.

Les Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines des IRSC ont été remplacées par l’EPTC 2, l’actuelle politique officielle des trois organismes subventionnaires fédéraux relative à l’éthique de la recherche avec des êtres humains. Des informations archivées sont toutefois encore accessibles à titre de référence et à des fins de recherche et de tenue des registres : les anciennes Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines des IRSC (2002, 2005, 2006, 2007 et 2010), le Rapport du Groupe de travail spécial sur la recherche avec des cellules souches (2002) et le Document de travail (2001). Ces documents ne sont pas soumis aux normes du gouvernement du Canada en matière de services Web et n’ont pas été modifiés ou mis à jour depuis qu’ils ont été archivés. Vous pouvez en obtenir une copie en version électronique en présentant une demande à stemcell-cellulesouche@cihr-irsc.gc.ca.